新聞中心

最新广东好彩1开奖结果:喜訊:五和博澳藥業首個高端創新制劑代表產品紫杉醇中/長鏈脂肪乳注射液(膽固醇結合型)獲批開展臨床研究

來源:網絡 時間:2019-04-19 瀏覽:735

广东好彩1几点开奖结果查询 www.zuxtt.com      北京五和博澳藥業有限公司與中國醫學科學院藥物研究所聯合申報的紫杉醇中/長鏈脂肪乳注射液(膽固醇結合型)(受理號:CXHL1700367)藥品注冊申請,于2019年4月16日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的藥物臨床試驗通知書。

   

      藥物基本情況:

      藥物名稱:紫杉醇中/長鏈脂肪乳注射液(膽固醇結合型)

      劑型:注射劑

      規格:100mg/85ml

      申請人:北京五和博澳藥業有限公司與/中國醫學科學院藥物研究所

      受理號:CXHL1700367

      受理日期:2018年4月26日

      注冊分類:化學藥品第2.2類

      審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,紫杉醇中/長鏈脂肪乳注射液(膽固醇結合型)符合藥品注冊的有關要求,同意批準本品開展針對乳腺癌和胃癌臨床試驗。

 

 

    北京五和博澳藥業的紫杉醇中/長鏈脂肪乳注射液(膽固醇結合型),是以LipEmul脂質乳技術平臺支撐,突破油溶性差對水包油亞微乳制備限制一種自主創新的高端制劑,國內外首創,獲 6項國家發明專利授權, 國家“十一五”、“十二五”專項及北京市創新藥物研究專項支持;具有市場獨占性和高技術壁壘。富含脂質、類似脂蛋白結構的水包油乳劑,基于納米尺寸和脂蛋白受體介導,改變了藥物的體內藥代動力學特征,實現腫瘤組織靶向聚集和細胞主動攝取,降低了血漿暴露和心臟藥物分布,提高了耐受劑量,降低了毒副作用,并去除了Cremophor過敏,臨床治療過程中不再需要激素預處理,使用更加方便,為腫瘤治療提供了精準的治療策略,同時治療費用大幅降低,對乳腺癌、胃癌預期具有較好的療效。

   

     北京五和博澳藥業將加快推進該產品的臨床試驗,使該產品盡快走上市場,讓中國的腫瘤患者早日用上我們民族的自主創新藥。